Ideea din spatele registrul național dispozitiv medical este de a salva vieți, nu să monitorizeze modul în care trăiți viața.
Iată cum registru ar funcționa practic, bazat pe modul în care a fost pus în HR 3200: O companie producătorii un dispozitiv medical, și înregistrează tipul care dispozitivului, modelul și ID unic cu FDA. (Fiecare dispozitiv medical are un număr de serie sau un număr unic de identificare de un fel - în industria acestea sunt numite identificatori unici, sau de dispozitiv UDI-urile, iar aceste UDI-urile sunt stocate în registrul dispozitiv medical.) De fiecare dată când un dispozitiv medical este utilizat sau la un pacient, tag-ul său UDI probabil ar fi scanate și asociate cu înregistrările medicale care pacientii.
Dispozitivele medicale care ar fi fost necesare pentru a fi înregistrate nu sunt mandatate implanturi. În schimb, acestea se încadrează în următorii descriptori: orice dispozitiv medical utilizat în sau pe un pacient; precum și dispozitivele din clasa II; și orice clasă dispozitive III, care sunt implantabile, de viață de sprijin sau susține viața. Confuz? Da. Să ne uităm la ceea ce aceste dispozitive medicale sunt și ce înseamnă asta.
Există trei clase de dispozitive medicale, I prin III, și cu atât mai mare clasa de mai multe reglementări dispozitivul are.
Class dispozitive medicale I sunt elementele de bază. Lucruri care se încadrează în această categorie includ bandaje, mănuși de examinare și limba depressors. Aproape jumatate din toate dispozitivele medicale sunt din clasa I, și aproape toate dintre ele sunt scutite de reglementări [sursa: FDA]. Dispozitivelor medicale de clasa a II alcătuiesc cea mai mare parte cealaltă jumătate, și includ produse cum ar fi plombelor de amalgam dentar, pompe de perfuzie, monitoare de apnee, și monitoare cardiace. Ele sunt un pic mai riscante decât produsele din clasa I desemnate și, uneori, au cerințe speciale, cum ar fi cu standardele de etichetare sau de performanță.
Când ajungem la clasa dispozitivelor III, suntem de obicei, vorbim despre de ultimă oră descoperiri medicale, noile tehnologii și dispozitive care sunt prea noi sa stie cat de sigur ar fi ele. Acestea ar putea include de viață de sprijin și sisteme de susținere a vieții, dintre care unele sunt implantabil. Stenturi coronariene de droguri de elutie (care eliberează lent medicamente dupa implantare) și pompe intra-aortica balon, de exemplu
