Astăzi FDA reglementeaza studiile clinice pentru Biologics (acestea sunt lucruri, cum ar fi vaccinurile sau terapia genetica), droguri, si produse de dispozitiv medical; orice studii care sunt în afara autorității FDA sunt supravegheate de către organizația (cum ar fi un centru de cercetare) efectuarea studiului.
Înainte de vorbim despre oamenii care participa la studiile clinice, modul în care sunt recrutați și cum mult sunt compensate, să ne uităm la elementele de bază a ceea ce studiile clinice sunt și ceea ce se întâmplă în timpul acestor studii.
Process studii clinice
Studiile clinice sunt împărțite în patru etape, și în total un studiu individual poate dura mai mult de un deceniu. Prima etapă, care se întinde pe aproximativ un an, este, de obicei prima data ca tratamentul în curs de evaluare a fost folosit pe oameni. Numărul de participanți este păstrat în mod intenționat mici. În general, între 20 și 80 de voluntari sănătoși sunt selectate pentru a participa la acest stadiu incipient (rar, dar uneori, persoanele cu boala avansata sau netratabile pot participa la studii de faza I, de asemenea, în funcție de circumstanțe). Studiile de fază I sunt concepute pentru a evalua toxicitatea unui medicament. Cercetatorii folosesc această etapă pentru a determina ce de droguri face pentru corpul uman, numite farmacodinamice (Poate corpul tolera de droguri?), Iar ceea ce organismul nu la droguri, numit farmacocinetica (Cât de repede este medicamentul absorbit?). Dozare în condiții de siguranță se determină în timpul acestei faze, și efecte acute sunt, de asemenea identificate și evaluate; . nu există aproape niciodată nici un beneficiu terapeutic la tratamente testate pe I participanții faza
Dacă un medicamen